海南自由貿易港博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區
臨床急需進(jìn)口藥品醫療器械管理規定
第一章 總 則
第一條 為加強海南自由貿易港博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區(以下簡(jiǎn)稱(chēng)先行區)臨床急需進(jìn)口藥品醫療器械(以下簡(jiǎn)稱(chēng)臨床急需進(jìn)口藥械)的監督管理，保障用藥用械安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《國務(wù)院關(guān)于在海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區暫停實(shí)施〈醫療器械監督管理條例〉有關(guān)規定的決定》(國發(fā)〔2018〕10號)、《國務(wù)院關(guān)于在海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區暫時(shí)調整實(shí)施〈中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例〉有關(guān)規定的決定》(國發(fā)〔2018〕43號)，以及國家發(fā)展改革委、國家衛生健康委、國家中醫藥局、國家藥監局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于支持建設博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區的實(shí)施方案》(發(fā)改地區〔2019〕1482號)，制定本規定。
第二條 本規定中的臨床急需進(jìn)口藥品，是指先行區醫療機構因臨床急需，進(jìn)口已在境外批準上市，未獲我國批準注冊、國內已上市品種無(wú)法替代的藥品(不包括疫苗)。
本規定中的臨床急需進(jìn)口醫療器械，是指先行區醫療機構因臨床急需，進(jìn)口已在境外批準上市且在我國尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫療器械。
臨床急需進(jìn)口藥械應當在申請使用的指定醫療機構(以下簡(jiǎn)稱(chēng)指定醫療機構)用于特定醫療目的。
第三條 省衛生健康管理部門(mén)、省藥品監督管理部門(mén)、?？诤ｊP(guān)、先行區管理部門(mén)等單位應當依據相應法律法規和本規定，分別履行對先行區醫療機構和臨床急需進(jìn)口藥械的相關(guān)管理職責。
海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區醫療藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)樂(lè )城醫藥監管局)在職責范圍內負責臨床急需進(jìn)口藥械管理工作。省衛生健康管理部門(mén)、省藥品監督管理部門(mén)對樂(lè )城醫藥監管局的臨床急需進(jìn)口藥械管理工作進(jìn)行考核。
第四條 指定醫療機構對臨床急需進(jìn)口藥械使用安全風(fēng)險承擔主體責任。
第五條 臨床急需進(jìn)口藥械所產(chǎn)生的真實(shí)世界數據，符合我國藥品和醫療器械注冊申報相關(guān)要求的，注冊申請人可將其作為申報資料。
第二章 申請與審批
第六條 指定醫療機構應當具備以下條件：
(一)依法取得醫療機構執業(yè)許可，具有三級甲等醫院能力，具備與所申請使用臨床急需進(jìn)口藥械相適應的專(zhuān)業(yè)科室;
(二)具有符合臨床急需進(jìn)口藥械特性和說(shuō)明書(shū)要求的流通、運輸及貯存方面的保障措施和管理制度;
(三)設置藥械不良反應/事件監測機構，配備專(zhuān)職人員并已接受專(zhuān)業(yè)培訓，能夠正確履行不良反應/事件監測職責;
(四)具有針對臨床急需進(jìn)口藥械可能發(fā)生的嚴重不良反應/事件的應急預案和處置能力。
第七條 省衛生健康管理部門(mén)負責對申請使用臨床急需進(jìn)口藥械的醫療機構進(jìn)行資格評估審核，醫療機構可以根據自身科室能力情況分科室申請評估。省衛生健康管理部門(mén)在受理申請后，應當在10個(gè)工作日內作出是否準予使用臨床急需進(jìn)口藥械業(yè)務(wù)的決定。
第八條 使用臨床急需進(jìn)口藥械的科室或醫療團隊應當在該類(lèi)產(chǎn)品應用領(lǐng)域具有國內領(lǐng)先水平，相應人員應當依法取得在先行區指定醫療機構執業(yè)資格，對所申請臨床急需進(jìn)口藥械具有充分的認知，能夠正確、合理使用臨床急需進(jìn)口藥械。
第九條 指定醫療機構在評估使用臨床急需進(jìn)口藥械具有先進(jìn)性、有效性和風(fēng)險可控的基礎上，按照申報指南要求，在臨床急需進(jìn)口藥械追溯管理平臺上遞交臨床急需進(jìn)口藥械的使用申請，并承諾申請資料合法、真實(shí)、準確、可溯源，所申請的臨床急需進(jìn)口藥械僅在本醫療機構使用。申報指南及相關(guān)要求由省藥品監督管理部門(mén)另行制定。
第十條 省衛生健康管理部門(mén)受理指定醫療機構提出的臨床急需進(jìn)口藥械使用申請后，對是否屬于臨床急需藥械，醫療機構科室或醫療團隊是否具有使用能力進(jìn)行評估，應當在5個(gè)工作日內出具評估意見(jiàn)。評估程序由省衛生健康管理部門(mén)另行制定。
省藥品監督管理部門(mén)根據省衛生健康管理部門(mén)評估意見(jiàn)，受理指定醫療機構提出的臨床急需進(jìn)口藥械使用申請后，重點(diǎn)對產(chǎn)品境外上市情況、不良反應/事件發(fā)生情況等進(jìn)行審查，應當在7個(gè)工作日內辦理行政許可。辦理程序由省藥品監督管理部門(mén)另行制定。
第十一條 自產(chǎn)品取得藥品、醫療器械注冊證后不再作為臨床急需進(jìn)口藥品、醫療器械批準進(jìn)口。
第三章 進(jìn)口通關(guān)與流通管理
第十二條 口岸藥品監督管理部門(mén)憑省藥品監督管理部門(mén)批準文件按相關(guān)規定為指定醫療機構辦理進(jìn)口備案手續。?？诤ｊP(guān)按規定對臨床急需進(jìn)口藥械辦理通關(guān)手續，支持臨床急需進(jìn)口藥械電子化通關(guān)。
第十三條 臨床急需進(jìn)口藥品無(wú)需進(jìn)口檢驗，列入《特殊物品海關(guān)檢驗檢疫名稱(chēng)和商品編號對應名錄》的物品，按照海關(guān)相關(guān)規定辦理行政許可。
禁止進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰、翻新和已使用過(guò)的醫療器械或者從國外醫療機構轉讓在用醫療器械。
第十四條 指定醫療機構應當委托持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購、進(jìn)口和配送臨床急需進(jìn)口藥品;應當委托持有《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購、進(jìn)口和配送臨床急需進(jìn)口醫療器械。
第十五條 受托的藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)受托經(jīng)營(yíng)企業(yè))應當在經(jīng)營(yíng)許可范圍內開(kāi)展業(yè)務(wù)，按照經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求購進(jìn)、儲存、配送臨床急需進(jìn)口藥械，并對臨床急需進(jìn)口藥械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全承擔責任，按要求建立藥械不良反應/事件報告制度。
受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當從上市許可持有人/注冊人或者其授權機構(以下簡(jiǎn)稱(chēng)供貨企業(yè))購進(jìn)臨床急需進(jìn)口藥械;從其他渠道購進(jìn)的，應當證明所購進(jìn)臨床急需進(jìn)口藥械是標明企業(yè)的產(chǎn)品。
第四章 使用管理
第十六條 指定醫療機構、受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當加強臨床急需進(jìn)口藥械質(zhì)量管理，確保藥械風(fēng)險可控、來(lái)源合法、儲存規范、去向清晰。
第十七條 指定醫療機構、受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)臨床急需進(jìn)口藥械，應當與供貨企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確各方質(zhì)量責任。
指定醫療機構和受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當保存臨床急需進(jìn)口藥械相關(guān)證明文件、交易票據、購進(jìn)記錄和驗收記錄至臨床急需進(jìn)口藥械有效期后3年;沒(méi)有明確有效期的醫療器械，保存期限不得少于5年;植入類(lèi)醫療器械的相關(guān)文件記錄應當永久保存。
指定醫療機構和受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當根據說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行運輸、儲存和養護。
第十八條 指定醫療機構使用前應當向患者或者家屬告知臨床急需進(jìn)口藥械按臨床急需進(jìn)口批準、國內已上市品種無(wú)法替代或者治療方案等情況，并與患者或者家屬簽署知情同意書(shū)等文件。
第十九條 指定醫療機構應當接受上市許可持有人/注冊人或者供貨企業(yè)的指導，按境外批準適應癥范圍和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)正確合理使用臨床急需進(jìn)口藥械。
指定醫療機構應當采取有效措施，確保臨床急需進(jìn)口藥械僅用于本醫療機構特定醫療目的，保存與臨床急需進(jìn)口藥械使用相關(guān)的臨床診療病歷及數據，并對每一病例跟蹤觀(guān)察，每季度開(kāi)展臨床使用效果評價(jià)，評價(jià)情況書(shū)面報告樂(lè )城醫藥監管局、省衛生健康管理部門(mén)、省藥品監督管理部門(mén)。
指定醫療機構根據患者診療需求和產(chǎn)品特點(diǎn)，經(jīng)充分評估，在確定安全、有效前提下，患者可將僅供自用、合理量、風(fēng)險程度可控的臨床急需進(jìn)口藥械帶離使用。相關(guān)管理辦法另行制定。
第二十條 指定醫療機構科室、醫療團隊應當確保持續具備規定的條件和能力。不再具備的，應當主動(dòng)停止進(jìn)口和/或使用臨床急需進(jìn)口藥械，并報告樂(lè )城醫藥監管局。
第二十一條 指定醫療機構應當制定完善的安全防范措施和風(fēng)險處置預案。發(fā)生臨床急需進(jìn)口藥械安全事件時(shí)，指定醫療機構應當按規定啟動(dòng)應急預案，采取合理的安全防范措施，控制風(fēng)險，保障患者用藥用械安全。
第二十二條 指定醫療機構應當建立臨床急需進(jìn)口藥械不良反應/事件報告和監測制度，對臨床急需進(jìn)口藥械實(shí)施主動(dòng)監測，發(fā)現可能與臨床急需進(jìn)口藥械有關(guān)的不良反應/事件，按要求上報樂(lè )城醫藥監管局、省衛生健康管理部門(mén)、省藥品監督管理部門(mén)。
第二十三條 指定醫療機構應當關(guān)注臨床急需進(jìn)口藥械在境外使用的情況。指定醫療機構發(fā)現或者獲知境外修訂臨床急需進(jìn)口藥械說(shuō)明書(shū)、發(fā)布安全風(fēng)險預警、發(fā)生重大安全事件或者停用等影響臨床急需進(jìn)口藥械使用安全情況的，應當視情況采取調整使用方案、暫停使用、停止采購等處理措施，并及時(shí)報告樂(lè )城醫藥監管局和先行區藥品不良反應監測部門(mén)。
第二十四條 臨床急需進(jìn)口藥械在境外被要求召回的，指定醫療機構應當立即停止使用，并通知受托經(jīng)營(yíng)企業(yè);受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當立即停止配送并按照臨床急需進(jìn)口藥械召回相關(guān)規定實(shí)施召回。供貨企業(yè)如發(fā)現重大安全性風(fēng)險需要召回的，應當通知指定醫療機構立即停止使用，并主動(dòng)召回。
指定醫療機構和受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當將召回和處理的情況，及時(shí)報告樂(lè )城醫藥監管局，樂(lè )城醫藥監管局及時(shí)將重大安全性風(fēng)險事件報告省衛生健康管理部門(mén)和省藥品監督管理部門(mén)。
第二十五條 指定醫療機構、受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)、先行區保稅倉，應當使用省藥品監督管理部門(mén)會(huì )同先行區管理部門(mén)建立的臨床急需進(jìn)口藥械追溯管理平臺對臨床急需進(jìn)口藥械進(jìn)行管理，制定信息化追溯制度，持續完善信息化追溯體系，做到臨床急需進(jìn)口藥械的申請、采購、進(jìn)口、配送、使用和不良反應/事件監測等全過(guò)程可追溯，確保來(lái)源可查、去向可追，依法承擔藥品質(zhì)量安全相應責任。
第二十六條 指定醫療機構應當開(kāi)展臨床急需進(jìn)口藥械使用安全性和有效性評價(jià)，每年向樂(lè )城醫藥監管局報告評價(jià)情況、醫療機構人員和能力等基礎條件變化情況。
樂(lè )城醫藥監管局將年度匯總情況報送省衛生健康管理部門(mén)和省藥品監督管理部門(mén)。
第五章 監督管理
第二十七條 省衛生健康管理部門(mén)、省藥品監督管理部門(mén)指導樂(lè )城醫藥監管局對指定醫療機構開(kāi)展日常監督檢查，發(fā)現指定醫療機構不再具備使用臨床急需進(jìn)口藥械的條件和能力的，應當責令指定醫療機構停止進(jìn)口和/或使用臨床急需進(jìn)口藥械。樂(lè )城醫藥監管局指導醫療機構做好庫存臨床急需進(jìn)口藥械處置工作。
第二十八條 省衛生健康管理部門(mén)、省藥品監督管理部門(mén)應當組織做好相關(guān)藥械進(jìn)口、流通、使用管理，對麻醉藥品等法律法規有特殊管理要求的，應當按相關(guān)要求執行，并防止流弊;對發(fā)生嚴重不良反應/事件且可能存在重大安全風(fēng)險的臨床急需進(jìn)口藥械進(jìn)行風(fēng)險評估，并采取必要控制措施。
對人體造成傷害且有證據證明可能危害人體健康的臨床急需進(jìn)口藥械，省藥品監督管理部門(mén)可以采取責令暫停進(jìn)口、使用的緊急控制措施。決定終止進(jìn)口、使用的，省藥品監督管理部門(mén)及時(shí)通報?？诤ｊP(guān)。
第二十九條 指定醫療機構需銷(xiāo)毀過(guò)期、損壞、報廢的臨床急需進(jìn)口藥械，應當向樂(lè )城醫藥監管局申請監督銷(xiāo)毀。
第三十條 使用臨床急需進(jìn)口藥械造成患者人體傷害的，指定醫療機構按有關(guān)規定承擔責任。如由于臨床急需進(jìn)口藥械造成傷害的，由指定醫療機構先行賠償，再根據法定或者約定向相關(guān)責任單位追償。
鼓勵指定醫療機構引入保險機制，購買(mǎi)醫療商業(yè)保險。
第三十一條 省衛生健康管理部門(mén)對指定醫療機構未針對臨床急需進(jìn)口藥械境外使用預警和召回情況對藥械使用進(jìn)行合理處置的，采取告誡、責任約談、責令限期整改、暫停使用等措施。
第三十二條 省藥品監督管理部門(mén)對受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求購進(jìn)、儲存和配送臨床急需進(jìn)口藥械的，采取告誡、責任約談、責令限期整改、暫停使用等措施。
省藥品監督管理部門(mén)會(huì )同省衛生健康管理部門(mén)對存在下列情形的，采取告誡、責任約談、責令限期整改、暫停使用等措施：
(一)指定醫療機構未配備專(zhuān)職人員、未建立不良反應/事件報告和監測制度;
(二)指定醫療機構未及時(shí)采取措施，消除臨床急需進(jìn)口藥械使用過(guò)程中存在的質(zhì)量安全隱患。
第三十三條 樂(lè )城醫藥監管局對存在下列情形的，采取告誡、責任約談、責令限期整改、暫停使用等措施：
(一)指定醫療機構未按規定保存臨床急需進(jìn)口藥械相關(guān)證明文件、交易票據、購進(jìn)及驗收記錄、診療病歷及數據，未按說(shuō)明書(shū)要求使用、儲存和養護臨床急需進(jìn)口藥械;
(二)指定醫療機構未按批準目的和要求使用臨床急需進(jìn)口藥械，未在臨床急需進(jìn)口藥械使用前向患者或者家屬告知產(chǎn)品按臨床急需進(jìn)口批準、國內已上市品種無(wú)法替代或者治療方案等情況;
(三)指定醫療機構未按要求開(kāi)展臨床急需進(jìn)口藥械不良反應/事件監測工作和針對境外使用預警、召回情況的相關(guān)處置措施;
(四)指定醫療機構未對臨床急需進(jìn)口藥械使用安全性和有效性評價(jià)進(jìn)行年度報告;
(五)受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)臨床急需進(jìn)口藥械渠道無(wú)法追溯;
(六)受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規定保存臨床急需進(jìn)口藥械相關(guān)證明文件、交易票據、購進(jìn)及驗收記錄，未按說(shuō)明書(shū)要求運輸、儲存和養護臨床急需進(jìn)口藥械。
第三十四條 指定醫療機構、受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)在臨床急需進(jìn)口藥械進(jìn)口、使用等活動(dòng)中存在弄虛作假等其他違法違規行為的，由省衛生健康管理部門(mén)、省藥品監督管理部門(mén)、?？诤ｊP(guān)等依據相關(guān)法律法規作出處理。
第六章 附 則
第三十五條 本規定由海南省人民政府負責解釋。
第三十六條 本規定自2023年5月1日起施行。海南省人民政府2019年4月2日印發(fā)的《海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區臨床急需進(jìn)口藥品管理暫行規定》(瓊府〔2019〕16號)和2020年6月2日印發(fā)的《海南自由貿易港博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區臨床急需進(jìn)口醫療器械管理規定》(瓊府〔2020〕28號)同時(shí)廢止。
來(lái)源:海南省人民政府官網(wǎng)